乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐 CAS 907565-13-3(Free acid)

Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号907565-13-3(Free acid)
分子式C7H11NO6S C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐 Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt CAS 907565-13-3(Free acid) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt，CAS 号 907565-13-3(Free acid)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11NO6S C2HF3O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐（Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt，C7H11NO6S C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐（C7H11NO6S C2HF3O2）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙酰半胱氨酸杂质10

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐（CAS 907565-13-3(Free acid)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Id

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐
分子式C7H11NO6S C2HF3O2
分子量351.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "一种乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109325674 A, 授权公告日 2015-12-18.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt" [P]. US Patent, US 11802207 B2, 2020-07-09.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 10 (N,S-Carboxymethyl L-Cysteine) TFA salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110693199 A, 授权公告日 2021-05-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1715, (7), 8143-8163.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质10 (N,S-羧甲基 L-半胱氨酸)三氟乙酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1329, 3509-3535.

Related Acetylcysteine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...